藥品包裝材料潔凈室 檢測介紹
應用潔凈車間/潔凈室的行業越來越多,除了醫療制藥行業的良好生產GMP規范對潔凈室壓差有明文要求外,也有許多潔凈行業規范對壓差提出要求,是為了確保潔凈室內氣流組織的合理,以隔絕污染氣體在不同潔凈車間的串流,反流等,并良好隔絕外部空氣。
潔凈室(潔凈車間)的應用,除了在GMP規范管理下的制藥廠、醫療器械生產企業之外,在藥品包裝生產企業也有著非常廣泛的使用。藥品包材可分為內包材和外包材,尤其是內包材因為與藥品、醫療用品的直接接觸,所以藥品包材的生產制造環境對細菌、微生物、塵粒也有嚴格的控制標準。
中科檢測開展藥品包裝材料潔凈室檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
藥品包裝材料潔凈室 檢測項目
溫度與相對濕度、換氣次數、截面平均風速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度;
藥品包裝材料潔凈室 檢測標準
YBB 00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法
GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
服務優勢
1.擁有資深專家團隊,專業的工程師團隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業經驗,成熟的質量管控團隊,可為客戶提供質量管控方案。
3.專業的體系審核團隊,可為企業提供質量審核服務,查找質量問題降低質量風險。
4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構。
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