皮下植入試驗是指將測試產(chǎn)品植入實驗動物的皮下組織，對試驗醫(yī)療材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的生物學反應進行比較的生物學評價試驗方法，觀察實驗動物組織產(chǎn)生的局部反應。此測試適用于醫(yī)療植入材料。

局部反應的評價根據(jù)試驗樣品引起的組織反映，與已經(jīng)臨床確認可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應進行比對并作出判定。

中科檢測開展皮下植入試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質，可用于皮下植入材料的安全性研究。

植入物應插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內(nèi)，按照ISO 10993-2的規(guī)定選擇其中的一種動物。

每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數(shù)達到10個試驗樣品和10個對照樣品。當多個組織樣品取自一個植入部位時，組織學切片應至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。

背部中線側植入
做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應為10 mm以上，每個囊內(nèi)放人一個植入物，植入物之間應不能互相接觸。或者可在兩側植入。
頸部植入
采用小鼠時，在骶骨上方切一個10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時，在頸部兩側分別植入一個對照植入物和試驗樣品植入物，植入物之間應不能互相接觸。或者可在兩肋側和/或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。

ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
USP 88 美國藥典 體內(nèi)生物反應性試驗

試驗周期應根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應生物學反應達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關。

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